国际米兰百度体育市场监督管理局行政处罚决定书

（邵市监处字〔2025〕244号）

行政处罚案件信息摘要

当事人：湖南桥友医疗器械有限公司              

主体资格证照名称：《营业执照》                         

统一社会信用代码：91430500338398730G                

经营范围：Ⅰ类医疗器械、Ⅱ类医疗器械、Ⅲ类医疗器械、医用冷库设备等的销售。             

法定代表人：唐玉民  身份证号码： 

联系电话：        其他联系方式：无    

经营场所：国际米兰百度体育大祥区火车南站站前区47号地3栋44号门面1楼

2025年7月25日收到市局案源移送表：2025年7月24日市局医疗器械监管科对湖南桥友医疗器械有限公司检查时发现该公司二楼库房合格品区存放有：1.“三诺”UG-11型血糖测试条（湘械注准20152400113，批号：245271 16，生产日期2022-06-16；失效日期：2024-06-15；注册人：三诺生物传感股份有限公司）42盒；2.“爱优佳”医用固定带（产品备案凭证：冀衡械备20170082号，生产企业：衡水多爱佳医疗器械厂；生产地址：衡水滨湖新区魏屯镇齐官屯村，合格证标示的主要内容：规格型号：LPD M；数量：2条/包；生产日期2018/12/08;使用期限：2年）6包。上述产品均已超过有效期。2025年7月30日对上述过期的医疗器械进行扣押。2025年8月7日对你公司委托人肖林军进行了询问调查，肖林军陈述了涉案产品购进及销售情况。

经调查，2022年9月18日你公司从三诺生物传感股份有限公司购进上述“三诺”UG-11型血糖测试条，共购进上述“三诺”UG-11型血糖测试条128盒，购进价格是55.0元/盒。并分别于2022年9月26日销售给绥宁县李熙桥镇卫生院20盒，价格150元/盒，同时赠送了10盒，共计3000元；2022年9月26日销售给绥宁县武阳镇中心卫生院36盒，价格150元/盒，同时赠送了15盒，共计5400元；2022年10月22日销售给邵阳振民中医门诊部2盒，价格65元/盒，共计130元；2022年12月30日销售给北塔区疾病预防控制中心3盒，价格55元/盒，共计165元。共计销售了86盒（有效期内销售），剩余42盒存放于库房未销售。

另查明，该公司涉案产品“三诺”UG-11型血糖测试条报损42盒、“爱优佳”医用固定带报损6包，上述2种涉案产品的报损单（电脑记录）的报损数量与库存数量一致。但你公司的“爱优佳”医用固定带未能提供相关购销票据。

其中，涉案产品“三诺”UG-11型血糖测试条42盒，购进价格是55.0元/盒，货金额为2310元；“爱优佳”医用固定带6包，执法人员通过网络搜索同类型的相关产品价格，其价格在2.5元/包至12元/包之间,因此执法人员对你公司提供的“爱优佳”医用固定带购进价格6.5元/包予以采信，其货值货金额为39元。以上2种涉案产品的货值金额共计2349元。

上述事实，有以下证据证明：

1.《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，委托书1份，被委托人、法人身份证复印件各1份。证明当事人的主体资质，及委托肖林军接受调查的事实。

2.《现场检查笔录》2份、《询问笔录》1份，现场图片4张，证明经营过期医疗器械的违法事实及查封扣押情况；

3.采购入库单2份（复印件）、湖南桥友医疗器械有限公司销售清单（代合同）4份、情况说明1份、报损单2份（打印件）。证明当事人涉案产品购销数量、价格情况。

以上证据由本局执法办案人员依法收集，并经当事人和证据提供人签字确认，未提出异议，具有合法性、客观性，并与本案具有关联性，足以证明案件事实。

2025年9月12日，本局依法向当事人送达《行政处罚告知书》（邵市监罚告字〔2025〕244号），告知当事人本局拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有的陈述、申辩等权利。当事人未提出陈述、申辩或者听证。

本局认为：当事人无法提供“爱优佳”医用固定带相关购销票据，管理上存在漏洞，虽然过期的相关产品已报损，但仍然存放在仓库的合格品区。因此，该公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。上述事实清楚，证据确实充分，应予认定经营过期医疗器械的违法行为。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，涉案产品货值金额较小；涉案产品为Ⅰ类医疗器械，风险低，同时未销售，未产生实际危害后果；且属于初次违法，危害后果轻微。综合考虑与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项“积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的”、第四项“违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”及《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行》第二章医疗器械监督管理第一节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准六（违法行为：3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；……1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额5千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款……）的减轻情形。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条“过罚相当”第六条“处罚与教育相结合”原则及第三十二条第一项、第五项规定，予以减轻处罚。

综上，本局决定：湖南桥友医疗器械有限公司经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项、第五项，《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，给予以下行政处罚：1.没收涉案产品“三诺”UG-11型血糖测试条42盒、“爱优佳”医用固定带6包；2.罚款1万元。

请在接到本处罚决定书之日起15日内履行上述处罚决定，到国际米兰百度体育市场监管综合行政执法支队开具非税收入缴款通知单后，将罚没款通过微信、支付宝、转账、线下银行等方式缴款至国际米兰百度体育财政非税账户。逾期不缴纳罚款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，根据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条的规定，将依法申请人民法院强制执行。                      

如不服本行政处罚决定，可在接到本处行政罚决定书之日起六十日内向米兰足球app申请行政复议，也可以于六个月内依法向国际米兰百度体育北塔区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

国际米兰百度体育市场监督管理局

2025年9月22日

本文书一式两份，一份送达，一份归档。

    法律依据：

《医疗器械监督管理条例》

第五十五条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款 ；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

……

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

……

《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》

第十一条 符合下列情形之一的，依法从轻或减轻行政处罚：

……

（二）积极配合药品监管部门调查并主动提供证据材料的；

……

（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；

……

湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）（湘药监发〔2024〕27 号）

第二章 医疗器械监督管理

第一节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准

六、违法行为：

3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

【裁量基准】1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额 5 千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额低于5倍的罚款……

《中华人民共和国行政处罚法》

第五条　行政处罚遵循公正、公开的原则。

设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

　……

第六条　实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。

第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：
　　（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；
　　（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；
　　（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；
　　（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；
　　（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。